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立案调查企业4家次 福建省药监局确保疫情时期药械安全

2020年02月12日10:22   来源:中国消费者报

  新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后,福建省药监局全面展开疫情防控行动,大力强化药械质量监管力度。据统计,1月24日至29日,福建全省药监系统共出动监管人员10756人次,对7153家生产经营企业、零售药店开展监督检查,发现问题并责令整改25家次,约谈单位17家次,立案调查企业4家次,有力促进了疫情时期药械安全。

  1月23日,福建省药监局召开局长办公会,研究成立新型冠状病毒肺炎疫情防控工作领导小组,下发《关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情应对工作的通知》,全面部署疫情防控工作,成立新型冠状病毒肺炎疫情应对应急突击队,科学抽组并安排人员节日全程在岗、全时待命,积极应对疫情,靠前处置情况。

  福建省药监局在完成全省医用口罩、防护服和输气面罩等防护产品生产企业摸底工作,梳理出18家企业生产品种和注册情况,掌握8家口罩生产企业注册和生产申请需求。随后,该局派出指导组,由局领导带队分赴各地指导相关药械企业恢复生产,帮助协调提供相关保障,并开始每日安排福州、厦门、三明药品稽查办派出10个检查组30人对各设区市(含平潭)“两品一械”企业进行应急检查,强化质量监管,掌握急需药械库存情况。

  该局召开业务专题研究会,组织医疗器械处、注册审批处、认证审评中心等部门专业人员,研究出台疫情急需药械品种生产企业特殊时期的产品注册和生产审批工作原则,加速缓解疫情急需药械品种供给压力。随后,该局派出3个专家组共12人,分赴厦、漳、泉3地,对提出拟生产口罩、防护服的8家企业,开展上门服务和现场办公,实施一企一策办法,并专门安排人员驻厂督办,推动相关产品在确保质量的前提下,尽快生产上市。福建省药监管局党组书记、局长俞开海带领注册审批处、福州药品稽查办公室负责人,赴广生堂药业有限公司指导肺炎检测试剂盒研发和注册申报工作,助力企业研发创新。

  福建省药监局还下发《关于强化新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》,积极助力急需药械供给保障,切实为打赢疫情防控阻击战提供有力保障,努力以更高更严的要求确保特殊时期用药用械质量安全。

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作者:张文章

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